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GB
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB ―2000
医用氧气加压氧舱
M e d i c a l o x y g e n p r e s s u r i z i n g
h y p e r b a r i c c h a m b e r
(征求意见稿)
2000― ―发布 2000― ―实施
国 家 技 术 监 督 局 发 布
GB ―2000
目 次
前言
1 范围 …………………………………………………………… 1
2 引用标准 ……………………………………………………… 1
3 定义 …………………………………………………………… 2
4 产品分类 ……………………………………………………… 2
5 技术要求 ……………………………………………………… 3
5.1 氧舱设计 …………………………………………………… 3
5.2 氧舱制造 …………………………………………………… 3
5.3 氧舱舱门及观察窗…………………………………………… 4
5.4 安全附件 …………………………………………………… 4
5.5 管路系统 …………………………………………………… 5
5.6 电气系统 …………………………………………………… 6
5.7 静电防护 …………………………………………………… 7
6 试验方法 ……………………………………………………… 7
7 检验规则 ……………………………………………………… 14
8 标志及使用说明 ……………………………………………… 14
9 包装、运输及贮存 …………………………………………… 16
GB ―2000
前 言
本标准规定的各项要求，涉及各类医用氧气加压氧舱的设计、制造和验收。
本标准涉及的安全条款符合国家质量技术监督局、卫生部联合颁布的《医用氧舱安全管理规定》。
本标准由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局提出。
本标准由全国压力容器标准化技术委员会载人压力容器分技术委员会归口。
本标准起草单位：中国船舶重工集团公司第701研究所，北京红十字朝阳医院。
本标准主要起草人：
中国船舶重工集团公司第701研究所 方明德、林彦群
北京红十字朝阳医院 高春锦
贵航集团风雷军械厂 邹维先
浙江省石油化工设计院 何德员
宁波高压氧舱总厂 白远玉
国家质量技术监督局
锅炉压力容器安全监察局 张建荣
1 范围
本标准规定了医用氧气加压氧舱(以下简称氧舱)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于工作压力≤0.2Mpa的成人和婴幼儿(含新生儿)治疗用氧舱。氧舱设计、制造和试验验收时必须满足本标准的要求。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB150―1998 钢制压力容器
GB191―1990 包装储运图示标志
GB/T7134―1996 浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材
GB9706.1―1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求
GB/T12242―1989 安全阀 性能试验方法
GB/T12243―1989 弹簧直接载荷式安全阀
JB4730―1994 压力容器无损检测
国家质量技术监督局《压力容器安全技术监察规程》
国家质量技术监督局、卫生部《医用氧舱安全管理规定》
3 定义
本标准采用下列定义。
3.1 婴幼儿氧舱
用于对婴幼儿(含新生儿)进行高压氧治疗的氧舱。
3.2 工作压力
氧舱用作治疗时的舱压表的示值。
3.3 自然采光
不依靠氧舱专用灯具而利用舱外的光线通过透明窗口射入舱内的采光方式。
4 产品分类
4.1 氧舱分类
4.1.1 按舱体材料分为金属氧舱和有机玻璃（聚甲基丙烯酸甲酯）氧舱。
4.1.2 按舱体横截面的几何形状分为圆形氧舱和椭圆形氧舱。
4.1.3 按治疗对象分为成人氧舱和婴幼儿氧舱。
4.2 基本参数
4.2.1 工作压力≤0.2Mpa
4.2.2 加压介质：医用氧气
4.2.3 氧舱舱径应符合表1要求：
表1 氧舱舱径 mm
| 成人氧舱 |
金属舱 |
内径≥800 |
| 有机玻璃舱 |
外径≥650 |
| 婴幼儿舱 |
有机玻璃舱 |
外径≥500 |
舱体为椭圆形时，舱径以（长径＋短径）／2来计算。
4.2.4 进舱人数：不超过2人
5 技术要求
5.1 氧舱设计
5.1.1 氧舱设计的基本参数应符合4.2的规定。
5.1.2 舱体为金属材料的氧舱，其舱体的结构设计和材料的选用应符合GB150《钢制压力容器》和《压力容器安全技术监察规程》(以下简称《容规》)中的有关规定。
5.1.3 舱门采用卡箍式齿啮连接时，其法兰和卡箍必须采用锻件。
5.1.4 氧舱采用有机玻璃作为舱体材料时，其舱体横截面的几何形状应为圆形。有机玻璃舱体材料的性能和质量应不低于GB/T7134中一等品的要求。
5.1.5 氧舱有机玻璃舱体的设计安全系数应不小于15。
5.1.6 氧舱有机玻璃舱体上不得有开孔和截面突变等导致应力集中的结构形式。其结构设计不应使有机玻璃舱体承受除介质均匀载荷和轴向端面密封力以外的任何其它载荷。
5.1.7 用于氧舱制冷或加热的元件（若有）不应直接与有机玻璃舱
接触。
5.1.8 婴幼儿氧舱的舱体应选用有机玻璃材料。
5.1.9 舱内设有消声器时，其消声材料应选用不燃材料制造。
5.2 氧舱制造
5.2.1 金属氧舱的制造应符合GB150和《容规》中的有关规定。
5.2.2 氧舱封头与法兰连接的焊接接头，应在焊接后进行消除应力热处理。
5.2.3 金属氧舱舱体的对接焊缝应按JB4730的方法，进行100%射
线探伤，其合格级别不低于Ⅲ级，透照质量不低于ＡＢ级。角焊缝进
行表面探伤，其合格级别为Ⅰ级。
5.2.4 有机玻璃舱体氧舱装配好后，应以不低于1.15倍的设计压力进行气压试验，无压力下降。然后以设计压力作气密性试验，压降不大于5%。
5.2.5 舱内部件应固定牢靠，在使用中不得有黑色金属部件之间的撞击。
5.2.6 氧舱在病人出入和操作中经常接触的表面应光顺，粗糙表面、尖角及锐边应避免或予以覆盖。
5.3 氧舱舱门及观察窗
5.3.1 舱门采用快开式外开门时，应按《容规》第49条中的规定设有压力联锁机构。联锁机构的锁定压力不大于0.02Mpa，复位压力不大于0.01Mpa。
5.3.2 设有电动机构或气(液)动机构传动的舱门必须配置备用手动操作机构。手动开门的时间不得超过60s。
5.3.3 采用液压传动的舱门，其介质应采用抗氧化类材料。
5.3.4 金属氧舱应设置观察窗，观察窗的透光直径不小于
150mm，设在头部的观察窗数量不少于2个并应满足舱外人员对舱内患者的观察和提供舱内的自然采光。
5.3.5 氧舱观察窗平板有机玻璃材料的性能和质量应不低于
GB/T7134中一等品的要求。
5.3.6 采用圆形平板有机玻璃材料作为观察窗时，其设计安全系数应不小于8。
5.4 安全附件
5.4.1 氧舱上应按照《容规》的有关规定设置安全阀，安全阀在安装
前须经脱脂处理。安全阀整定压力的允许偏差为±0.014Mpa；安全
阀的启闭压差不大于0.03Mpa。
5.4.2 氧舱控制板上应设有两只指示舱内压力的同量程的氧气压力
表，表径不小于100mm，精度不低于1.5级，最大量程为最高工作压力的1.5～2倍。最高工作压力处应标出红线。
5.4.3 氧舱控制板上应设有指示舱内温度的温度仪表，温度仪表示值
误差不大于±2℃。温度传感器应设置在舱室中下方，并设置防护罩。
5.4.4 氧舱在投入使用时，其所有安全附件均应在有效期内。
5.5 管路系统
5.5.1 氧舱所有管路、附件安装前均应经除油处理。
5.5.2 成人氧舱的供氧系统应设单独的氧源间，采用汇流排供氧，汇流排至氧舱进氧口的供氧管路的材料应为不锈钢或紫铜。
5.5.3 氧舱控制板与舱体间的连接管、检测管路、低压供氧管路中，经常拆卸的管段和排氧管路可采用无毒的与氧气相容的软管，供氧软管长度不超过1.5m。软管的材料可用尼龙、PVC、聚乙稀、聚四氟乙烯或橡胶。
5.5.4 氧舱应设有向舱内加湿的装置，加湿装置的最高工作压力不低于氧舱最高工作压力。
5.5.5 工作压力超过0.8MPa的氧气系统中的阀件，不得选用快速开启阀。
5.5.6 氧舱控制板上应设有指示舱内氧浓度的测氧仪，其满量程为100%，示值误差应不大于3%。测氧管路应设有定标采样接口，控制
板上设有采样流量计，采样流量计的满量程不大于1L／min。
5.5.7 氧舱控制板上应设置供排氧阀及供排氧氧气流量计。
5.5.8 排氧管路应接至室外无火源的环境。
5.5.9 氧舱的最大升、降压速率 成人氧舱的最大升、降压速率应不小于0.03Mpa/min，婴幼儿氧舱的最大升、降压速率应不小于0.01Mpa/min。
5.5.10 应急卸压装置
成人氧舱应在舱外配置应急卸压装置，并保证在1min内将舱压从最大工作压力降至0.01Mpa。应急卸压装置应配以红色标记，以免误操作。
5.5.11 舱内噪声
a. 加压时舱内噪声不大于65dB(A)；
b. 空调工作时舱内噪声不大于65dB(A)。
5.6 电气系统
5.6.1 氧舱进舱的电气设备只限于通讯设备的话筒和扬声器(婴幼儿舱可不设)及检测、生理监护的传感元件。进舱电器的电压不大于24V，总功率不超过0.5W。
5.6.2 舱内电气设备的导线与电器件的接点应采用焊接连接，且不得有松动现象。
5.6.3 舱内导线不应有中间接头，舱内导线(静电接地线除外)必须带有保护套管，保护套管距设备进线口的距离不应大于5cm。
5.6.4 舱内电气元件和导线应隐蔽设置，不使病员有触及的可能。但应便于电气元件的检查。
5.6.5 舱内若配置生物电插座，生物电插座各插针(接线柱)之间的绝
缘电阻不应小于100MΩ，各插针(接线柱)分别对舱体的绝缘电阻应不小于50MΩ。
5.6.6 成人氧舱必须配置双工对讲通讯系统及应急呼叫装置，且双工
对讲通讯系统和应急呼叫装置应配置不间断电源。 5.6.7 氧舱配套电气设备选用GB9706.1中Ⅰ类设备时，应设有保护接地装置(Ⅱ类设备不设保护接地装置)，接地装置的接地电阻应不大于4Ω。
5.6.8 带有电源软电缆或软电线的设备，其网电源插头中的保护接
地脚与为保护目的而与该点相连接的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2Ω。不用电源软电缆或软电线的设备，其保护接地端子与为保护目的而与该端子相连接的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。
5.6.9 电气设备的对地漏电流应保证正常状态下≤5mA，单一故障状态≤10mA。
5.6.10 由外部网电源供电的电气设备，其电流输入端与设备外壳之间
应能承受50Hz，正弦波耐压试验，网电源电压为220V时，试验电压为1500V；网电源电压为380V时，试验电压为1760V，历时1min，无闪络和击穿现象。
5.7 静电防护
5.7.1 舱内床罩及座椅面罩应选用抗静电织物。
5.7.2 舱内应设静电接地装置。舱内接地导线应采用挠性铜芯线，其一端与舱体可靠固定，另一自由端带有金属夹与舱内防静电织物牢固相接。
5.7.3 氧舱外部静电接地线应采用不小于1mm2的铜芯导线或铜丝编
带与水管路或单独的接地柱连接。对于按5.6.7要求设置了接地装置
的氧舱，舱外静电接地线可不设。
6 试验方法
6.1 氧舱基本参数
检查产品铭牌及质量证明书，其基本参数应符合5.1.1的要求。
6.2 金属制舱体的材料
检查容器产品主要受压元件的材料证明及舱体竣工图，舱体结构设计及材料选用应符合5.1.2的要求。
6.3 卡箍式舱门材料
检查齿啮式舱门法兰和卡箍的材料证明，应符合5.1.3的要求。
6.4 有机玻璃舱体材料
检查舱体的材料证明，并在自然光线充足的室内，距产品300～400mm处用目视法检验外观质量，应符合5.1.4的要求。
6.5 有机玻璃材料舱体的设计安全系数
检查设计计算书，设计安全系数应符合5.1.5的要求。
6.6 有机玻璃舱体结构形式
检查有机玻璃舱体结构形式及其受力状况应符合5.1.6的规定。
6.7 制冷、加热元件的安装
检查有机玻璃舱体内制冷、加热元件的固定情况应符合5.1.7的要求。
6.8 婴幼儿氧舱的舱体材料
检查婴幼儿氧舱的舱体材料，应符合5.1.8的要求。
6.9 舱内消声器材料
检查舱内消声器材料，应符合5.1.9的规定。
6.10 金属制氧舱的制造要求
检查产品质量证明书，氧舱舱体的制造应符合5.2.1的要求。
6.11 封头与法兰的焊后热处理
封头与法兰焊接后，按GB150规定的方法进行消除应力热处理，满足5.2.2的要求。
6.12 钢制氧舱的无损检测
氧舱舱体的A、B类焊缝应作100%射线检测，符合5.2.3的要求。
6.13有机玻璃舱体氧舱的压力试验
氧舱装配好后，用氮气以不低于1.15倍的设计压力作气压试验，升压速率不大于0.01MPa/min，保压10分钟，试验用压力表精度应不低于1.5级，舱体不得有可见的变形和异常响声。氧舱整体装配完成后，用氮气以设计压力进行气密性试验，升压速率不大于0.01MPa/min，保压1小时，泄漏率满足5.2.4的要求。
6.14 舱内金属部件的固定
检查氧舱内部金属部件的固定情况，其结果应符合5.2.5的要求。
6.15氧舱表面
检查氧舱在病人出入和操作中经常接触的表面，应符合5.2.6的规定。
6.16 快开式外开门联锁机构
检查快开式外开门的联锁机构。关闭舱门，用氧气向舱内加压，使舱室压力升至联锁机构的锁定压力，然后再使舱室压力降至联锁机构的复位压力。锁定压力及复位压力应符合5.3.1的要求。
6.17 手动开门时间
设有电动或气(液)动机构传动的舱门，应备有手动开门机构。在无动力源的情况下，手动开门时间不得超过5.3.2的要求。
6.18 液压传动介质
检查舱门液压传动介质的材质证明(或说明书)，应符合5.3.3的规定。
6.19 观察窗设置
检查金属氧舱的观察窗数量及透光直径，应满足5.3.4的要求。
6.20察窗透明材料
检查观察窗透明材料的材质证明，并用6.4的方法目测外观质量，检查结果应符合5.3.5的要求。
6.21 平板有机玻璃材料观察窗的设计安全系数
检查设计计算书，设计安全系数应符合5.3.6的要求。
6.22 氧舱安全阀
检查安全阀的合格证，应符合GB/T12243的要求。检查校验证明，安全阀的整定压力与起跳压力的偏差、起跳压力与回座压力的压差，应符合5.4.1的要求。
6.23 压力仪表
检查每台压力表的合格证及仪表表面，应符合5.4.2的规定。
6.24 温度仪表
检查温度仪表及舱内传感器安装情况，结果应满足5.4.3的要求。
6.25 氧舱安全附件的有效期
检查氧舱安全附件的校验证明，应符合5.4.4的要求。
6.26 管路清洗
检查工艺文件，必要时抽查管段。管路及附件的除油情况应符合5.5.1的要求。
6.27成人氧舱供氧系统
检查成人氧舱供氧系统的氧源及管路材料，应符合5.5.2的要求。
6.28 氧气软管材料
检查氧气软管材料管路材料，及其合格证，应符合5.5.3的规定。
6.29 氧气加湿装置
检查氧舱加湿装置，应符合5.5.4的要求配置加湿器。
6.30 氧气系统阀件
检查氧气系统阀件，工作压力大于0.8MPa的管路阀件的类型应符合5.5.5的要求。
6.31 氧舱测氧仪
检查测氧仪及测氧管路，测氧仪的满量程、示值误差、测氧管路
的定标采样口及采样流量计的要求应符合5.5.6的要求。
6.32 进、排氧阀件及其流量计
检查控制板上设置的进排氧阀及进排氧流量计，应符合5.5.7的规定。
6.33 排氧管路位置
检查排氧管路，应符合5.5.8的要求。
6.34 最大升、降压速率
调节控制板上进、排氧阀及其流量计，向舱内加压(减压)。检查
升降压速率，最大升降压速率满足5.5.9的要求。
6.35 应急卸压装置
使舱压升至最高工作压力，打开应急卸压装置及其它排气阀，记录舱压从最高工作压力降至0.01Mpa的时间。其结果应符合5.5.10的规定。
6.36 舱内噪声
关闭舱门、成人氧舱以0.01MPa/min(婴幼儿氧舱以0.005MPa/min)的升压速率，在舱压由0.02～0.03MPa过程中，用精度不低于Ⅰ型的声级计，测得舱内床头部位的噪声不得超过5.5.11的要求。
关闭舱门，在常压下启动空调装置，用精度不低于Ⅰ型的声级计，
测得舱内床头部位的噪声不得超过5.5.11的要求。
6.37 舱内电器电压及功率
检查舱内电气元件的种类、电压及输入功率，应符合5.6.1的规定。
6.38电气火花
检查舱内电气元件的导线和接点的连接，应符合5.6.2的要求。
6.39 导线及其接头
检查舱舱内导线的保护及进线口的处理情况，应符合5.6.3的要求。
6.40 舱内电气元件的隐蔽性
检查舱内电气元件的安装隐蔽性及可检性，应符合5.6.4的要求。
6.41 生物电插座绝缘性能
使用量限250MΩ，试验电压250V，精度不低于Ⅰ级的兆欧表，
测量生物电插针与插针之间及插针与舱体之间的绝缘电阻，应符合5.6.5的要求。
6.42 氧舱通讯
检查双工对讲通讯系统各设备的设置状况，其结果应符合5.6.6
的要求。
6.43 保护接地装置
使用接地电阻测定仪，量程范围调整为0～10Ω，二个测量用插针尽可能远离接地装置，断开接地导线与接地装置的连接点，测量接地装置对大地的电阻。接地装置的接地电阻应满足5.6.7的要求。
6.44 保护接地的阻抗
按GB9706.1中18f的要求，测量网电源插头中的保护接地脚（或保护接地端子）与电气设备可触及金属外壳之间的阻抗，其阻抗值应
满足5.6.8的规定。
6.45 设备对地漏电流
按GB9706.1中19.4f的要求，使用漏电流测试仪，测量电气设备电源输入端对地的漏电流，测试结果应达到5.6.9的要求。
6.46电介质强度
使用交流耐压测试仪，按GB9706.1中20.4的规定，试验电气设备电源输入端与机壳(控制台)之间的绝缘强度，其结果应符合5.6.10的要求。
6.47 抗静电材料
检查床椅面罩织物材质证明，应符合5.7.1的要求。
6.48 舱内静电接地导线
检查舱内静电接地导线的材质和固定情况，应符合5.7.2的要求。
6.49 舱外静电接地
检查舱体外接地线的连接情况，结果应符合5.7.3的要求。
7 检验规则
7.1 检验分类
氧舱产品的检验分型式试验(定型试验)和出厂检验(交付检验)两类。型式试验应由经国家质量技术监督局认可的机构进行。
7.1.1 按照本标准要求内容进行全部检验，称为型式试验。属下列情况之一的，必须进行型式试验：
1) 新产品的定型和鉴定；
2) 首台试制产品的检验；
3) 产品在结构、材料、工艺有较大改变时；
4) 工厂停止生产氧舱1年以上，恢复生产时。
7.1.2 氧舱制造厂对产品出厂前进行的检验，称为出厂检验。氧舱出厂检验应为逐台检验，检验合格后出具检验报告。
7.2 检验项目及判定原则
7.2.1 型式试验和出厂检验项目全部合格方可判定为合格产品。
7.2.2 氧舱鉴定定型后不随制造和安装条件改变而影响的项目，不作出厂检验，这些项目有5.1.5，5.1.6，5.3.4，5.3.6，5.5.11的第a
条。
7.2.3 5.6.10项不得重复试验。
8 标志及使用说明
8.1 氧舱铭牌上应包括下列内容：
1) 产品名称及型号
2) 产品编号
3) 设计压力及最高工作压力
4) 产品类别
5) 监检标记
6) 产品标准
7) 产品容积及重量
8) 加压介质
9) 制造日期
10) 制造厂名称
11) 制造许可证编号
8.2 氧舱包装箱上应有下列标志：
1) 产品名称及型号
2) 出厂编号
3) 出厂日期
4) 制造厂名称及地址
5) 毛重
6) 体积(长×宽×高)
7) 贮运图示“小心轻放”、“向上”、“防潮”及“禁止滚翻”。标志的方法及图形按GB191要求。
8.3 产品合格证上应有以下标志
1) 制造单位名称
2) 制造许可证号
3) 产品名称及型号
4) 标准号
5) 质检签字及检验专用章
6) 检验日期
8.4 产品使用说明书中至少应注明以下内容：
1) 产品名称、型号、标准号、商标；
2) 制造厂名称和地址；
3) 结构原理；
4) 主要规格及技术性能；
5) 适应症与禁忌症；
6) 操作使用方法；
7) 安全注意事项，内容至少应包括：进舱人员严禁带入火种，须穿着全棉或抗静电织物进舱，禁止在舱内穿脱衣服和梳头，禁用面膜、发胶等；
8) 应急处理程序；
9) 定期检验内容。
9 包装、运输、贮存
9.1 氧舱应用木箱或栅状木箱包装，包装箱应符合以下要求：
1) 氧舱装箱前应予清理，箱内不允许有积水和杂质，氧舱管道接口应封住，防止杂物进入。
2) 包装箱内垫防水膜(层)防止雨水和尘埃进入。
3) 氧舱在包装箱内必须牢固定位，压木与产品接触面之间应垫有软性垫料，防止运输中松动和擦伤。
9.2 包装箱内应附有装箱清单。装箱清单应列出下列项目：
1) 装箱设备名称及型号；
2) 随机配套件的名称及其数量；
3) 完工资料及随机文件。
9.3 装入包装箱内的备件及文件应用塑料包装袋封装。
9.4 氧舱制造厂必须向使用方提供的资料包括如下项目：
1) 氧舱产品质量证明书，包括压力容器合格证(按《容规》要求)；
2) 氧舱及各系统调试、检验报告；
3) 配套安全附件、仪表的合格证计校验证；
4) 氧舱使用说明书；
5) 氧舱竣工图； 6) 监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》
9.5 氧舱的运输方式及要求应按订货合同执行。
包装后的氧舱应贮存在不受雨淋和阳光直接照射的室内，且周围环境无腐蚀性气体，通风良好。
国家质量技术监督局2000— — 批准 2000— — 实施
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